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平台赋能 | AG尊时凯龙人生就医药一站式PDX肿瘤药效研究平台,精准助力肿瘤创新药研发



前言




2015年以来,肿瘤进入“精准治疗元年”,既往治疗格局被快速打破,向个性化治疗模式转变。10年来,传统化疗急速转向个性化精准治疗,药物治疗的特异性大大提高,改善了患者预后,提升了生活质量。这些进步,反映了以分子和组学研究为基础的基本治疗策略改变,靶向治疗、细胞与基因治疗、抗体偶联药物(ADCs)及多特异性抗体等创新药物模式,主导着临床研发管线的持续发力,肿瘤治疗模式不断被重塑,推动“肿瘤精准治疗”的持续创新和进步。


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图1:目前主要类型肿瘤临床用药获批情况

(数据来源:Oncology Therapy Access in the Era of Personalized Medicine, AQVIA, 2025,Aug)

在这样大背景下,全球肿瘤创新药的研发持续发力, 2015-2024年期间,肿瘤治疗领域的创新药数量快速增加,从139款增至819款,从2015年的28%稳步增加至2024年的45%。中国生物医药市场是全球增长最快的市场之一。在强劲的政策支持、资本注入和持续的研发创新的共同推动下,市场规模持续高速扩张。抗肿瘤领域凭借其庞大的患者基数、高昂的治疗费用以及活跃的研发管线,占据了生物医药市场的半壁江山。

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图2:2015-2024年全球创新药TOP10疾病领域
(数据来源:医药魔方NextPharma?数据库, 2025)    


以PDX为代表的肿瘤生物模型是推动肿瘤创新药转化的重要工具




2016年,美国国立卫生研究院(NIH)推荐人源肿瘤模型用于肿瘤精准医学和新药发现研究,这些新模型被认为是进行药物活性研究及个体化药物测试的理想工具。来源于患者原代肿瘤组织的异种移植模型 (patient-derived xenograft model,PDX ) 是目前公认最能代表人类肿瘤遗传信息特征的异种移植瘤模型。与传统细胞系异种移植模型及基因工程鼠模型不同,由于直接采用患者肿瘤组织来建立皮下移植瘤模型,因此能更好地保留肿瘤在个体中特殊的功能性基因结构及生物标志物,更接近个体的临床生物学特性。


近年来,PDX技术发展迅速,展现出其在药物筛选、疗效评估和临床后期耐药原因剖析上的重要作用。自2020年以来,随着肿瘤创新药物的快速发展,PDX模型在肿瘤创新药临床前申报研究中,使用比例已经非常高,预估在90%以上,几乎成为“标配”。PDX模型因其独特的优势,被监管机构和学术界广泛认为是比传统CDX(细胞系异种移植)模型更优的研究工具,用PDX模型得到的药效学数据更能预测药物在临床试验中的效果,临床一致性可达90%以上,大大降低了临床失败的风险。


FDA和CDE在相关申报要求中,虽未强制,但明确鼓励采用更贴近临床的模型(如PDX、PDO等肿瘤生物模型)来支持临床试验的设计,尤其是剂量探索和生物标志物研究,这种导向极大地推动了PDX模型的应用。精准治疗时代,肿瘤药研发的核心是找到优势人群,PDX模型的应用贯穿整个临床前研究,不仅可以实现药效学评价,同时可以完成药物代谢、生物标志物的研究,探索联合用药策略和研究耐药机制等。

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表:肿瘤药效临床前阶段评价常用小鼠模型
以及主要差别

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图3:AG尊时凯龙人生就医药PDX肿瘤生物模型平台
Y-POS,Yugen PDX model One Stop Platform)建立示意图


Y-POS肿瘤研究平台四大优势



整合研究:从临床前到临床的一站式实验服务平台

AG尊时凯龙人生就医药拥有一站式的临床前研究平台,具备进行非临床评价整合研究的独特优势和先决条件。应用PDX肿瘤生物模型,不仅可以获得真实可靠的药效数据,进行生物标志物检测和剂量探索,同时也可以在PDX模型动物体内开展药代动力学研究和毒性评估,对于申办方关注的其他方面也可以同步设计。一次整合研究实验,可以获得申办方想看到的各类数据,助力临床前研究决策分析。

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图4:AG尊时凯龙人生就医药一站式平台示意图

项目定制:依据不同类别药物而开发的临床前药效平台

从目前肿瘤创新药研发热点出发,分析研究不同类型(如ADC、双抗、TCE或CGT等)项目的临床前评价策略,结合PDX、PDO、CDX或者Syngenic模型的特点和优势,设计开发适用于不同类型药物的临床前药效研究平台,给客户提供更多科学有据的决策依据。

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图5:AG尊时凯龙人生就ADC药物临床前评价药效平台

关注前沿:将肿瘤生物模型结合新工具,提供前沿验证平台

关注肿瘤创新药研发动向,将PDX、PDO等高预测模型,结合前沿验证工具,如免疫重建小鼠(PBMC或者HSC重建)、T细胞重建模型、类器官芯片等前沿热点技术,应用到服务平台中。

合规为先:按“生物样本活库建立和管理制度”和“人类遗传资源管理条例”的要求开展

应用合规、通用的生物样本活库管理制度,将不同类型的PDX肿瘤生物模型根据样本库管理制度进行管理,合规建库;同时,公司是在人遗办注册的“境内单位”,应用人源化生物模型,按照人遗管理条例进行项目研究,合规使用模型。

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图6:AG尊时凯龙人生就医药样本活库建立、管理和应用平台




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